С 21 мая 2015 года вступили в силу изменения в Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (далее – Закон о лекарственных средствах), а также вступил в силу ряд Постановлений Совета Министров Республики Беларусь, принятых в развитие отдельных положений Закона о лекарственных средствах.
В Законе о лекарственных средствах был дополнен понятийный аппарат посредством введения следующих терминов и определений в статью 1:
1. биологически аналогичное лекарственное средство (биоаналог) – биологическое лекарственное средство, аналогичное по безопасности, эффективности и качеству оригинальному лекарственному средству в такой же лекарственной форме;
2. биологическое лекарственное средство – лекарственное средство, полученное или выделенное из биологического источника, а также синтезированное методами биотехнологии;
3. биотехнологическое лекарственное средство – биологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, методов гибридизации и моноклональных антител и других биотехнологических процессов;
4. инструкция по медицинскому применению – содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь письменная информация по безопасному и эффективному медицинскому применению лекарственного средства, предназначенная для медицинских и фармацевтических работников;
5. клинические испытания лекарственных средств – изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственных средств в процессе их медицинского применения пациентом, в том числе изучение процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности лекарственных средств, данных о нежелательных реакциях организма человека на медицинское применение лекарственных средств и об эффекте их взаимодействия с другими лекарственными средствами и (или) пищевыми продуктами;
6. листок-вкладыш – помещаемая в упаковку лекарственного средства письменная информация по безопасному и эффективному медицинскому применению лекарственного средства, предназначенная для пациента;
7. международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
8. Надлежащая практика фармаконадзора – совокупность правил по организации и проведению работ в целях выявления неблагоприятных изменений безопасности и эффективности лекарственных средств и принятия мер по минимизации негативных последствий применения лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь;
9. нежелательная реакция – любая непреднамеренная отрицательная реакция организма человека, связанная с применением лекарственного средства и предполагающая наличие взаимосвязи с применением лекарственного средства;
10. орфанное лекарственное средство – лекарственное средство, предназначенное для диагностики, медицинской профилактики, лечения и медицинской реабилитации пациентов с редкими заболеваниями;
11. Республиканский формуляр лекарственных средств – список лекарственных средств с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью, наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение.
Таким образом, в Закон о лекарственных средствах были включены ранее неупоминавшиеся виды лекарственных средств (биоаналоги, орфанные лекарственные средства и иные), был введен ряд терминов и определений, которые широко использовались на практике, но не были упомянуты в Законе о лекарственных средствах (клинические испытания, инструкция по медицинскому применению и иные), а также была официально введена процедура фармаконаздора, которая ранее фрагментарно описывалась в статье 11 Закона о лекарственных средствах «Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства».
Обращаем внимание, что были внесены изменения и в некоторые другие термины и их определения, используемые в Законе о лекарственных средствах.
Фармаконадзор.
Система фармаконаздора полностью заменила собой действовавшую ранее систему контроля за побочными реакциями на лекарственные средства. В настоящее время статья 11 Закона о лекарственных средствах посвящена системе фармаконадзора, которая представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление всех изменений в соотношении пользы и риска лекарственных средств, а также на минимизацию негативных последствий их применения.
Деятельность по фармаконадзору должна осуществляться в соответствии с требованиями Надлежащей практики фармаконадзора, которая на данный момент еще не принята Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Вместе с тем, производители лекарственных средств, а также медицинские и фармацевтические работники, как и ранее, обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях, в том числе, побочных реакциях, на лекарственные средства в установленном Министерством здравоохранения Республики Беларусь порядке.
Данный порядок установлен Инструкцией о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства, утвержденной Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2015 № 48. Обращаем внимание, что Инструкция о порядке представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства, утвержденная Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.03.2008 № 52 с 21.05.2015 утратила силу.
Система контроля качества.
Изменения затронули также и государственный контроль за качеством лекарственных средств, который был заменен системой контроля качества лекарственных средств (статья 10 Закона о лекарственных средствах). Установлено, что качество лекарственного средства отечественного производства определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а лекарственного средства зарубежного производства – требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля качества лекарственного средства (нормативный документ производителя).
При этом производитель лекарственного средства обязан выдавать такой нормативный документ на каждую выпущенную серию (партию) лекарственного средства. Каждая серия (партия) лекарственного средства, зарегистрированного в Республике Беларусь, до поступления в реализацию, а также лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат контролю качества в испытательных лабораториях, аккредитованных в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств. Перечень испытательных лабораторий, порядок и условия проведения контроля качества лекарственных средств определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Регистрация лекарственных средств.
Отдельно необходимо отметить изменения, затрагивающие порядок регистрации лекарственных средств. Так, статья 1 Закона о лекарственных средствах была дополнена следующими терминами и их определениями, затрагивающими регистрацию лекарственных средств:
1. государственная регистрация лекарственного средства – процедура признания соответствия лекарственного средства предъявляемым к нему требованиям по безопасности, эффективности и качеству, осуществляемая в целях допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственного средства, производимого в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинскому применению лекарственного средства, поступающего из-за ее пределов;
2. заявитель – юридическое лицо Республики Беларусь или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, производящие лекарственные средства или размещающие заказ на промышленное производство лекарственных средств в иной организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств, либо входящие в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств;
3. заявленная цена лекарственного средства – указанная заявителем в документах, составляющих регистрационное досье, предельная отпускная цена лекарственного средства заявителя, сопоставимая с отпускными ценами в стране производства лекарственного средства, государствах-членах Евразийского экономического союза, а также в других сопредельных с Республикой Беларусь государствах – в случае, если лекарственное средство зарегистрировано в этих государствах.
Исходя из приведенных терминов и их определений виден ряд существенных изменений в порядке регистрации лекарственных средств, в частности, теперь в регистрационном досье обязательной к указанию является предельная отпускная цена лекарственного средства, которая должна быть сопоставима с отпускными ценами в стране производства лекарственного средства, а также в государствах-членах ЕАЭС и других сопредельных с Республикой Беларусь государствах при условии, что лекарственное средство там зарегистрировано. Возникает вопрос о том, каким образом будет контролироваться соблюдение данного условия о сопоставимости отпускных цен на практике, так как имеющееся определение оставляет достаточно широкие полномочия для установления сопоставимости цены на усмотрение государственным органам.
Перечень лекарственных средств, в отношении которых государственная регистрация не требуется, был дополнен лекарственными средствами, предназначенными только для промышленного производства на экспорт. В данный перечень также вошли фармацевтические субстанции в случае наличия в регистрационных досье на лекарственные средства, в состав которых они входят, документов производителей этих фармацевтических субстанций, отвечающих требованиям, предъявляемым к документам, составляющим регистрационное досье.
Отметим, что в статье 8 Закона о лекарственных средствах отдельно оговорено, что предоставление регистрационного досье для государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства является обязательным.
Разница между государственной регистрацией и подтверждением государственной регистрации разъясняется в части 11 статьи 8 Закона о лекарственных средствах. Так, на лекарственное средство, впервые регистрируемое в Республике Беларусь, выдается регистрационное удостоверение сроком действия пять лет. По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении государственной регистрации на лекарственное средство выдается бессрочное регистрационное удостоверение. На зарегистрированную фармацевтическую субстанцию выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При этом прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации не требуется.
Таким образом, если лекарственное средство регистрируется впервые, то оно проходит процедуру государственной регистрации с выдачей регистрационного удостоверения сроком на 5 лет.
По истечении данного срока лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации, по результатам прохождения которой выдается регистрационное удостоверение без ограничения срока его действия.
По результатам осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственного средства выдается регистрационное удостоверение с указанием в нем заявленной цены лекарственного средства. Отметим, что действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено на срок не более шести месяцев в случае выявления факта превышения заявленной цены лекарственного средства в контракте на его поставку в Республику Беларусь. Отсюда представляется, что введение требования об указании предельной отпускной цены в регистрационном досье с последующим закреплением заявленной цены в регистрационном удостоверении направлено, прежде всего, на ограничение оборота лекарственных средств зарубежного производства.
Детально порядок государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) установлен Положением о порядке и условиях государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, внесения изменений в регистрационное досье, утвержденным Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 01.04.2015 № 254.
Республиканский формуляр лекарственных средств.
Было установлено, что помимо установления перечня основных лекарственных средств доступность лекарственных средств населению обеспечивается государством путем установления Республиканского формуляра лекарственных средств (далее – Формуляр). Формуляр устанавливается Министерством здравоохранения Республики Беларусь на ежегодной основе. Представляется, что введение такого Формуляра в качестве обязательного является мерой, направленной на ограничение оборота лекарственных средств зарубежного производства и повышение доли лекарств отечественного производства в аптеках. При этом имеется Положение о Республиканском формуляре, утвержденное Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2012 № 1519. Полагаем, что при внесении необходимых изменений в данное Положение именно оно будет использоваться для установления ежегодного Формуляра.
Ряд изменений был внесен также в нормы, регламентирующие порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств (статьи 15 и 16 Закона о лекарственных средствах), промышленное производство лекарственных средств (статья 17 Закона о лекарственных средствах), порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств (статьи 20 и 21 Закона о лекарственных средствах).
Вместе с тем, акты Министерства здравоохранения Республики Беларусь необходимые в развитие вновь установленных норм на данный момент не приняты. К примеру, при принятии соответствующих актов, станет возможной реализация лекарственных средств в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных, а также культурно-массовых мероприятий.
